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      【行風建設】強化“三個主動” 實施許可提醒 主動服務醫療器械企業高效續證

      發布時間:2025-01-06 15:56 信息來源:懷化市市場監督管理局

      2024年以來,懷化市市場監督管理局通過制定許可提醒制度、開展法律法規培訓、主動指導幫扶等措施,在優化審批服務上下功夫,主動服務全市 60 余家醫療器械批發企業,助其高效辦理《醫療器械經營許可證》換證手續,實現提示在前、指導在前、服務在前。

      主動預警,提前告知。建立企業經營許可證有效期臺賬,并設定提醒機制,安排專人負責,在企業許可證有效期屆滿90個工作日之前,通過電話等方式,提前告知企業提出延續申請,確保企業有足夠的時間準備和提交相關材料。

      主動培訓,積極介入。邀請省內權威專家對經營企業進行集中授課培訓,培訓從業人員達1000余人。制作紙質版“口袋書”,送法上門,全面增強醫療器械經營企業質量管理能力。在企業申報過程中,主動對接,積極指導,幫助60余家企業更新質量管理體系文件,推進20余家醫療器械經營企業實施醫療器械 UDI 碼監管,助推企業建立完善的質量管理體系。

      主動指導,及時辦結。換證過程中,嚴格依據法律法規要求開展現場檢查,按照法定時限及時辦理,所有申請均在時限內辦結。在企業整改過程中,主動進行現場指導,確保企業依法依規經營。截至目前,已為全市45家企業指導辦理許可證延續。在申請人申請資料完備的情況下,整體辦結時間由承諾辦結時限15個工作日,縮短至平均辦結時長10個工作日。(市局行風辦供稿)

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