發(fā)布時(shí)間:2025-07-08 10:42 信息來源:懷化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》(藥監(jiān)綜械注﹝2023﹞89號(hào))、湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理的通知>的通知》(湘藥監(jiān)綜財(cái)函〔2023〕104 號(hào)),懷化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案進(jìn)行了梳理,現(xiàn)將已備案第一類產(chǎn)品予以公示。
懷化市市場(chǎng)督管理局
2025年7月7日
(公開屬性:主動(dòng)公開)
懷化市截止2025年7月7日第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄
附件:
|
產(chǎn)品名稱 |
備案號(hào) |
備案人 |
結(jié)構(gòu)特征 |
所在轄區(qū) |
1 |
(濾過式)夾層杯法液基細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑盒 |
湘懷械備20150014號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
2 |
(濾過式)夾層杯法液基細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑盒 |
湘懷械備20210007號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
3 |
革蘭氏染色液 |
湘懷械備20150009號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
4 |
鐵染色液 |
湘懷械備20150005號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
5 |
過氧化物酶染色液 |
湘懷械備20150008號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
6 |
血細(xì)胞分析用稀釋液 |
湘懷械備20140001號(hào) |
湖南省維泰生物科技有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
7 |
血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/span> |
湘懷械備20140002號(hào) |
湖南省維泰生物科技有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
8 |
自動(dòng)離心涂片抗酸染色試劑盒(離心濾過法) |
湘懷械備20170004號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
9 |
自動(dòng)離心涂片抗酸染色試劑盒(離心濾過法) |
湘懷械備20210012號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
10 |
自動(dòng)離心涂片抗酸染色試劑盒(沉降吸附法) |
湘懷械備20160002號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
11 |
自動(dòng)離心涂片抗酸染色試劑盒(沉降吸附法) |
湘懷械備20210010號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
12 |
自動(dòng)涂片夾層杯(樣本采集裝置) |
湘懷械備20170003號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
無源 |
懷化市 |
13 |
自動(dòng)涂片夾層杯(樣本采集裝置) |
湘懷械備20220001號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
無源 |
懷化市 |
14 |
自動(dòng)制片機(jī) |
湘懷械備20190002號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
有源 |
懷化市 |
15 |
網(wǎng)織紅細(xì)胞染色液 |
湘懷械備20150010號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷 |
懷化市 |
16 |
細(xì)胞保存液 |
湘懷械備20220002號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
17 |
離心涂片機(jī) |
湘懷械備20190001號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
有源 |
懷化市 |
18 |
堿性磷酸酶染色液 |
湘懷械備20150006號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
19 |
痰標(biāo)本采集保存杯 |
湘懷械備20210006號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
無源 |
懷化市 |
20 |
痰培養(yǎng)標(biāo)本采集保存杯 |
湘懷械備20210005號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
無源 |
懷化市 |
21 |
瑞氏染色液 |
湘懷械備20150007號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
22 |
特殊染色及酶組織化學(xué)診斷染色液 |
湘懷械備20230001號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
23 |
液基薄層細(xì)胞學(xué)雙染色試劑盒(無影膜法) |
湘懷械備20210014號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
24 |
樣本萃取液 |
湘懷械備20160010號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
25 |
新改良巴氏染色液 |
湘懷械備20170006號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
26 |
新改良巴氏染色液 |
湘懷械備20210008號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
27 |
改良巴氏染色液 |
湘懷械備20150013號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
28 |
抗酸染色液(熒光法) |
湘懷械備20170005號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
29 |
抗酸染色液 |
湘懷械備20210011號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
30 |
抗酸染色液 |
湘懷械備20150004號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
31 |
微生物樣本前處理系統(tǒng) |
湘懷械備20210002號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
有源 |
懷化市 |
32 |
尿液分析用染色液 |
湘懷械備20150012號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
33 |
婦科白帶涂片染色液 |
湘懷械備20150011號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
34 |
夾層杯法液基細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑盒 |
湘懷械備20170002號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
35 |
夾層杯法液基細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑盒 |
湘懷械備20210004號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
36 |
夾層杯法液基抗酸桿菌檢驗(yàn)試劑盒 |
湘懷械備20210013號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
37 |
夾層杯法液基抗酸桿菌檢驗(yàn)試劑盒 |
湘懷械備20150002號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
38 |
一次性使用病毒采樣管 |
湘懷械備20200003號(hào) |
湖南省維泰生物科技有限公司 |
無源 |
懷化市 |
39 |
一次性使用病毒采樣管 |
湘懷械備20200002號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
無源 |
懷化市 |
40 |
液基細(xì)胞和微生物處理、保存試劑 |
湘懷械備20250002號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
41 |
全自動(dòng)染色機(jī) |
湘懷械備20250004號(hào) |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
有源 |
懷化市 |
42 |
血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/span> |
湘懷械備20250003號(hào) |
湖南麥瑞森醫(yī)療科技有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
43 |
血細(xì)胞分析用稀釋液 |
湘懷械備20250001號(hào) |
湖南麥瑞森醫(yī)療科技有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |