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      懷化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的公示

      發(fā)布時(shí)間:2025-07-08 10:42 信息來源:懷化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

      根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》(藥監(jiān)綜械注﹝202389號(hào))、湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理的通知>的通知》(湘藥監(jiān)綜財(cái)函〔2023104 號(hào)),懷化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案進(jìn)行了梳理,現(xiàn)將已備案第一類產(chǎn)品予以公示。

      懷化市市場(chǎng)督管理局

                     202577日   

      (公開屬性:主動(dòng)公開)

      懷化市截止202577日第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄

      附件:

      產(chǎn)品名稱

      備案號(hào)

      備案人

      結(jié)構(gòu)特征

      所在轄區(qū)

      1

      (濾過式)夾層杯法液基細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑盒

      湘懷械備20150014號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      2

      (濾過式)夾層杯法液基細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑盒

      湘懷械備20210007號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      3

      革蘭氏染色液

      湘懷械備20150009號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      4

      鐵染色液

      湘懷械備20150005號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      5

      過氧化物酶染色液

      湘懷械備20150008號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      6

      血細(xì)胞分析用稀釋液

      湘懷械備20140001號(hào)

      湖南省維泰生物科技有限公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      7

      血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/span>

      湘懷械備20140002號(hào)

      湖南省維泰生物科技有限公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      8

      自動(dòng)離心涂片抗酸染色試劑盒(離心濾過法)

      湘懷械備20170004號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      9

      自動(dòng)離心涂片抗酸染色試劑盒(離心濾過法)

      湘懷械備20210012號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      10

      自動(dòng)離心涂片抗酸染色試劑盒(沉降吸附法)

      湘懷械備20160002號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      11

      自動(dòng)離心涂片抗酸染色試劑盒(沉降吸附法)

      湘懷械備20210010號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      12

      自動(dòng)涂片夾層杯(樣本采集裝置)

      湘懷械備20170003號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      無源

      懷化市

      13

      自動(dòng)涂片夾層杯(樣本采集裝置)

      湘懷械備20220001號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司

      無源

      懷化市

      14

      自動(dòng)制片機(jī)

      湘懷械備20190002號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      有源

      懷化市

      15

      網(wǎng)織紅細(xì)胞染色液

      湘懷械備20150010號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      體外診斷

      懷化市

      16

      細(xì)胞保存液

      湘懷械備20220002號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      17

      離心涂片機(jī)

      湘懷械備20190001號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      有源

      懷化市

      18

      堿性磷酸酶染色液

      湘懷械備20150006號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      19

      痰標(biāo)本采集保存杯

      湘懷械備20210006號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司

      無源

      懷化市

      20

      痰培養(yǎng)標(biāo)本采集保存杯

      湘懷械備20210005號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司

      無源

      懷化市

      21

      瑞氏染色液

      湘懷械備20150007號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      22

      特殊染色及酶組織化學(xué)診斷染色液

      湘懷械備20230001號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      23

      液基薄層細(xì)胞學(xué)雙染色試劑盒(無影膜法)

      湘懷械備20210014號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      24

      樣本萃取液

      湘懷械備20160010號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      25

      新改良巴氏染色液

      湘懷械備20170006號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      26

      新改良巴氏染色液

      湘懷械備20210008號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      27

      改良巴氏染色液

      湘懷械備20150013號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      28

      抗酸染色液(熒光法)

      湘懷械備20170005號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      29

      抗酸染色液

      湘懷械備20210011號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      30

      抗酸染色液

      湘懷械備20150004號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      31

      微生物樣本前處理系統(tǒng)

      湘懷械備20210002號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司

      有源

      懷化市

      32

      尿液分析用染色液

      湘懷械備20150012號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      33

      婦科白帶涂片染色液

      湘懷械備20150011號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      34

      夾層杯法液基細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑盒

      湘懷械備20170002號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      35

      夾層杯法液基細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑盒

      湘懷械備20210004號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      36

      夾層杯法液基抗酸桿菌檢驗(yàn)試劑盒

      湘懷械備20210013號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      37

      夾層杯法液基抗酸桿菌檢驗(yàn)試劑盒

      湘懷械備20150002號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      38

      一次性使用病毒采樣管

      湘懷械備20200003號(hào)

      湖南省維泰生物科技有限公司

      無源

      懷化市

      39

      一次性使用病毒采樣管

      湘懷械備20200002號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司

      無源

      懷化市

      40

      液基細(xì)胞和微生物處理、保存試劑

      湘懷械備20250002號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      41

      全自動(dòng)染色機(jī)

      湘懷械備20250004號(hào)

      湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司

      有源

      懷化市

      42

      血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/span>

      湘懷械備20250003號(hào)

      湖南麥瑞森醫(yī)療科技有限公司

      體外診斷試劑

      懷化市

      43

      血細(xì)胞分析用稀釋液

      湘懷械備20250001號(hào)

      湖南麥瑞森醫(yī)療科技有限公司

      體外診斷試劑

      懷化市


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