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各市州科技局、教育局、工業(yè)和信息化局、農業(yè)農村局、衛(wèi)生健康委，省直有關部門，各有關單位：

現將《湖南省科技計劃項目科技倫理管理工作規(guī)范》印發(fā)給你們，請遵照實施。 

 

                               湖南省科學技術廳           湖南省教育廳

                               湖南省工業(yè)和信息化廳   湖南省農業(yè)農村廳

                               湖南省衛(wèi)生健康委員會        

                                             2025年9月3日   

       

湖南省科技計劃項目科技倫理管理工作規(guī)范

第一章  總則

第一條 為規(guī)范湖南省科技計劃項目科技倫理管理工作，強化科技倫理風險防控，塑造科技向善的文化理念和保障機制，依據《中華人民共和國科學技術進步法》《中華人民共和國生物安全法》《關于加強科技倫理治理的意見》《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號）等法律法規(guī)和相關規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于利用財政性資金設立的各類科技計劃（以下簡稱科技計劃），其中生命科學、醫(yī)學、人工智能等科技活動涉及以下研究內容的項目，應依照本規(guī)范加強科技倫理管理：

（一）涉及以人為研究參與者的，包括以人為測試、調查、觀察等研究活動的對象，以及利用人類生物樣本、個人信息數據等；

（二）涉及實驗動物的；

（三）不直接涉及人或實驗動物，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風險挑戰(zhàn)的；

（四）依據法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定需進行科技倫理審查的其他研究內容。

第三條 科技倫理管理堅持促進創(chuàng)新與防范風險相統一，客觀評估和審慎對待不確定性和技術應用風險，遵循增進人類福祉、尊重生命權利、堅持公平公正、合理控制風險、保持公開透明的科技倫理原則，遵守我國憲法、法律法規(guī)和有關規(guī)定以及科技倫理規(guī)范。

第四條 省科技廳負責統籌協調科技計劃項目（以下簡稱項目）科技倫理管理。各類科技計劃的主管部門（以下簡稱主管部門）負責主管項目的科技倫理監(jiān)管，建立對納入清單管理科技活動的專家復核機制，加強科技倫理審查及風險防控的指導和監(jiān)督，組織開展科技倫理違規(guī)行為的調查處理。

第五條 高等學校、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構、企業(yè)等項目承擔單位（以下簡稱單位）應履行科技倫理管理主體責任，健全科技倫理監(jiān)管機制和審查質量控制、監(jiān)督評價機制，主動研判、及時化解存在的科技倫理風險，經常性開展科技倫理教育培訓。

從事生命科學、醫(yī)學、人工智能等科技活動的單位，研究內容涉及科技倫理敏感領域的，應設立科技倫理（審查）委員會，并為其獨立開展工作提供必要條件。科技倫理（審查）委員會負責指導項目負責人開展科技倫理風險評估，組織科技倫理審查，加強動態(tài)跟蹤和倫理風險防控。

第二章 科技倫理審查與管理

第六條 科技計劃應加強科技倫理監(jiān)管，監(jiān)管全面覆蓋指南編制、審批立項、過程管理、結題驗收、監(jiān)督評估等各個環(huán)節(jié)。

第七條 指南編制環(huán)節(jié)，主管部門應同時邀請倫理專家參與咨詢論證，客觀評估科技倫理風險，避免危及社會安全、公共安全、生物安全和生態(tài)安全。

申報通知及指南發(fā)布時，應明確科技倫理審查、科技安全評估及監(jiān)管要求，并要求在項目申報材料中進行說明。

第八條 項目申報環(huán)節(jié)，單位及負責人須承諾不得違背科技倫理要求，報告實施過程中涉及的倫理問題，應明確加強風險防控的措施。項目一般應通過科技倫理（審查）委員會的簡易程序審查，并獲得審查批準的批件；省自然科學基金等申報數量較大的項目，科技倫理（審查）委員會可根據實際情況，出具同意申報的審查批件。

科技倫理審查批件是主管部門開展形式審查的必備材料，未提供批件或批件不符合科技倫理規(guī)范的，不予受理。

第九條 項目審批立項環(huán)節(jié)，主管部門應對擬立項項目開展科技倫理風險評估，客觀評估項目可能存在的科技倫理風險，并提出加強風險防控意見。

立項文件下達后，項目負責人應向本單位科技倫理（審查）委員會備案，并按照其要求開展會議審查或簡易程序審查；符合簡易程序且申報階段已獲得審查批準批件的，不需重復審查。納入清單管理的項目，通過科技倫理（審查）委員會的初步審查后，由單位報請主管部門組織開展專家復核。

主管部門應加強納入清單管理項目的科技倫理風險及防控措施的評估，組織或委托專業(yè)性、區(qū)域性科技倫理審查中心等單位組織開展專家復核；未通過科技倫理審查或專家復核的項目，按程序撤銷立項。

第十條 任務書簽訂環(huán)節(jié)，主管部門應在任務書中約定科技倫理風險管理及防控義務，以及違約責任追究條款，并將獲得倫理審查批準的批件作為簽訂任務書的前置條件。

第十一條 項目實施過程中，項目負責人應及時向本單位科技倫理（審查）委員會報告研究進展、嚴重不良事件，研究方案偏離、暫停、終止等情況，及時申請跟蹤審查，并根據相關審查意見進行修訂和改進。項目研究方案前期無重大調整的跟蹤審查，適用簡易程序審查，科技倫理（審查）委員會可根據情況調整跟蹤審查頻度。

項目研究方案調整、外部環(huán)境變化等可能導致科技倫理風險發(fā)生變化的，科技倫理（審查）委員會應對風險受益情況進行評估，提出繼續(xù)實施、暫停實施等意見，必要時重新開展科技倫理審查，或作出暫停或終止等決定。單位應向主管部門報告暫停和終止實施的情況，由主管部門按程序暫停或終止項目。

第十二條 項目中期評估、績效評價、監(jiān)督檢查等環(huán)節(jié)，主管部門和單位應將科技倫理審查與意見執(zhí)行、研究方案實施與調整、風險防控措施與執(zhí)行、不良事件及處置等情況納入監(jiān)督評估范圍。

項目實施過程中違反科技倫理相關規(guī)定或未執(zhí)行倫理審查結果的，應責令整改。整改仍不符合要求的，由主管部門暫停或終止項目，并依法依規(guī)追究相關責任。

第十三條 項目結題驗收環(huán)節(jié)，項目負責人應向科技倫理（審查）委員會提交結題驗收報告，并由其填寫倫理審查意見及執(zhí)行情況。主管部門應將倫理審查合規(guī)性和規(guī)范性，以及倫理審查意見及執(zhí)行情況納入結題驗收評估范圍。

項目實施過程中違反科技倫理相關規(guī)定且造成較大負面影響的，不予通過驗收，并依法依規(guī)追究相關責任。

第十四條 單位科技倫理（審查）委員會無法勝任審查工作要求或單位未設立科技倫理（審查）委員會的，應書面委托其他滿足要求的科技倫理（審查）委員會開展倫理審查。

第三章  監(jiān)督管理

第十五條 省科技廳負責建設省科技倫理管理信息平臺，為主管部門加強科技倫理監(jiān)管提供相應支撐。

單位應在設立科技倫理（審查）委員會后30日內，通過省科技倫理管理信息平臺，或者國家有關行業(yè)倫理管理信息系統登記或備案；應于每年3月31日前，提交上一年度工作報告，以及納入清單管理項目的實施情況。

單位、科技倫理（審查）委員會和項目負責人應如實、及時在省科技倫理管理信息平臺，或者國家有關行業(yè)倫理管理信息系統上傳項目的倫理審查信息，并根據研究進展及時更新信息。

第十六條 項目涉及多個單位合作開展的，牽頭單位和參與單位均應開展科技倫理審查。項目在通過牽頭單位科技倫理審查后，參與單位的科技倫理（審查）委員會可對本單位參與的研究進行簡易程序審查，并進行跟蹤審查。

牽頭單位可根據實際情況建立科技倫理審查協作與結果互認機制，加強科技倫理審查的協調管理。單位按照科技倫理審查規(guī)范出具的倫理審查批件，審查結果可予以互認。

第十七條 主管部門及其授權的專業(yè)性、區(qū)域性科技倫理審查中心按照職責權限，對單位及其科技倫理（審查）委員會制度，科技倫理審查內容和程序，審查結果執(zhí)行情況，風險防控與處置情況等進行監(jiān)督檢查。

第十八條 項目研究內容涉及干細胞體細胞臨床研究、基因編輯（不含植物）、新物種合成、生成式人工智能等，應遵循相關行業(yè)法律法規(guī)和科技倫理審查規(guī)范，主管部門審批立項環(huán)節(jié)應重點進行審核把關，并加強日常監(jiān)督管理。

第十九條 項目研究內容涉及人類遺傳資源與生物資源的，或涉及國際合作、科技保密的，實施過程中應嚴格執(zhí)行《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《中華人民共和國數據安全法》《科學技術保密規(guī)定》等相關法律法規(guī)。

第二十條 科技倫理審查涉及的會議費、專家咨詢費等，可納入項目財政專項資金預算，應符合財政資金相關管理規(guī)定。

第二十一條 發(fā)生下列情形之一的，主管部門應當暫停或終止項目：

（一）科技倫理審查內容、程序，審查結果執(zhí)行情況等違反相關法律法規(guī)；

（二）科技倫理（審查）委員會作出暫停或終止決定；

（三）科技倫理風險的潛在變化及可能影響研究參與者權益和安全；

（四）其他可能影響社會安全、公共安全、生物安全和生態(tài)安全的情形。

第二十二條 項目發(fā)生科技倫理違規(guī)行為的，由主管部門組織調查處理。單位應按照主管部門要求，主動開展并積極配合調查，依據職責權限對違規(guī)行為責任人作出處理。

對違反科技倫理審查相關規(guī)定的單位及人員，有管轄權的主管部門應依據法律、行政法規(guī)和相關規(guī)定給予處罰或處理；造成財產損失或其他損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四章 附則

第二十三條 科技倫理簡易審查、會議審查、專家復核等程序，以及審查內容與標準、時限要求和調查處理等，按照《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號）等規(guī)定執(zhí)行。

涉及人的生命科學和醫(yī)學研究中使用人的信息數據或生物樣本，不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或商業(yè)利益，且符合《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》可以免除倫理審查情形的，不納入本規(guī)范管理。

第二十四條 科技倫理（審查）委員會包括但不限于以下命名：生物科學倫理委員會、醫(yī)學倫理委員會、人工智能倫理委員會、實驗動物福利倫理委員會等。

第二十五條 納入清單管理是指《科技倫理審查辦法（試行）》的“需要開展倫理審查復核的科技活動清單”，并根據國家相關規(guī)定實行動態(tài)調整。

第二十六條 高等學校、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構、企業(yè)等單位對科研項目的倫理管理，可結合本規(guī)范制定相關制度。

第二十七條 本規(guī)范由省科技廳負責解釋，自2025年10月15日起施行，有效期5年。